Специалист по валидации

Обязанности:

• 1) Организация, планирование, проведение работ и управление работами по валидации (квалификации) на фармацевтическом производстве (системы обеспечения, чистые помещения, аналитические методы анализа, технологический процесс, процедура очистки оборудования)
• 2) Разработка документации по валидации (квалификации) объекта, проходящего валидацию (квалификацию) (план, протокол, отчет).

Требования:

• 1) Знание требований надлежащей производственной практики и других нормативных правовых актов и стандартов РФ
• 2) Знание принципов валидации технологических процессов и аналитических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем/Систем обеспечения.
• 3) Знание методов и инструментов анализа рисков для качества при планировании работ по валидации (квалификации)
• 4) Умение интерпретировать данные полученных испытаний.
• 5) Умение применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем.

Карта проезда