Координатор клинических исследований, переводчик

Образование

• 2009 - 2009: GCP тренинг. Корпоративный тренинг компании Sanofi, преподаватель - Мелихов О.Г., , очная. Москва
• 2001 - 2006: Специальность: учитель английского языка, специализация – теория и практика перевода. Бирская государственная социально-педагогическая академия, , очная. Бирск

Места работы

2012 - 2012: Координатор клинических исследований, Москва

ФБУН Центральный Научно-Исследовательский Институт Эпидемиологии Роспотребнадзора, НККДЦ
Обязанности:

- ЛЭК
• подача документации на одобрение проведения исследований
• подача документов на одобрение дополнительных процедур и/или материалов, связанных с исследованием.
• подача периодических отчётов по безопасности (CIOMS)

- CRF
• внесение данных из «первички»
• ответы на «квейри»

- Биообразцы, лаборатории
• отправка с курьером
• подготовка лаб.наборов к визитам пациентов
• заказ лаб.китов и боксов для отправки
• отслеживание своевременного получения отчётов лабораторных анализов пациентов из зарубежных лабораторий

- Препарат
• получение препарата при доставке в центр
• выдача препарата пациентам
• сбор возвращённого/неиспользованного препарата
• учёт полученного /выданного/возвращённого препарата

- IVRS
• выдача препарата пациентам,
• регистрация скринированных/ рандомизированных /screen failed пациентов, завершение терапии, и т.д.
• регистрация поставок препарата
• регистрация выдачи препарата пациентам

- Оплата
• Контроль проведения оплаты на ЛПУ и исследовательскую команду
• Распределение средств внутри исследовательской команды.


- Ведение файловой системы
- Отслеживание создания, пересылки, подписания и запуска в работу контрактов со спонсорами исследований
- Составление шаблонов первичной документации для исследователей

2009 - 2012: Ассистент проектов клинических исследований, Переводчик, Москва

Sanofi-aventis
Должность 1: Ассистент проектов клинических исследований

Обязанности:
- Таможенное «документальное» сопровождение отправок биообразцов из сайтов в зарубежные лаборатории
- Организация стартовых совещаний исследователей по начинающимся проектам, визовая поддержка участников
- Подготовка отчётов по безопасности препаратов для предоставления в локальные этические комитеты и в регуляторные органы
- Подготовка документации для подачи в регуляторные органы для одобрения исследования на этапе start-up в России, Украины и Белоруссии
- Отправка по э-почте отчетов по безопасности (SAE-notifications), сгенерированных электронным e-CRF, в фармаковиджиланс; отправка по факсу в фармаковиджиланс отчетов о смерти, комплектов конечных точек (end-points) в кардиологических исследованиях), safety-follow-up forms.
- Поддержание файловой системы
- Отслеживание создания, пересылки, подписания и запуска в работу контрактов с центрами и исследователями.
- Взаимодействие и координирование работы с таможенными и логистическими операторами
- Обработка SAE и «конечных точек» (если предусмотрено протоколом) – подготовка и отправка необходимого пакета документов спонсору и в фармаконадзор.
- Рассылка исследователям информационных писем по безопасности с указанием даты явления и его статуса.
- По просьбе координаторов исследований: заказ лабораторных китов, коробок и боксов для отправок.


Должность 2: Штатный переводчик

Обязанности:
- Перевод с русского на английский проектной и клинической документации (протоколы исследований, брошюры исследователя, письма подачи в регуляторные органы + одобрения Минздрава и ЭК, выписные эпикризы, результаты обследований пациентов, информированные согласия, производственные описания, сертификаты анализа, т.д.) ;

- Перевод юридической и деловой документации (договора с центрами исследований, деловая корреспонденция, таможенная документация, т.д.)
- Распределение текстов между фрилансерами и агентствами переводов, контроль сроков и качества выполнения.
- Сбор, компиляция готовых работ, приведение к единому стилистическому знаменателю.
- Последовательный перевод во время конференций, совещаний, встреч

2009 - 2009: удалённый переводчик медицинского направления для компании Pfizer, Москва

ООО Edelman Imageland (г. Москва)
Обязанности: удалённый перевод материалов клинический исследований, юридических документов для компании Pfizer (аудиозаписи интервью Президента компании, публицистические статьи о медицинских препаратах, журнальные статьи о бизнес-стратегии компании, официальные заявления руководящих лиц по поводу структурных и производственных изменений в компании, монографий препаратов).

2009 - 2009: Удалённый переводчик-редактор медицинской и клинической тематики, Москва

Бюро переводов "Да Винчи"
Обязанности: Удалённый перевод инструкций по эксплуатации медицинского оборудования, описания медицинского обеспечения, выписных эпикризов, описаний вариантов медицинского оборудования, готовящегося к производству

2008 - 2009: Старший переводчик-редактор медицинской и клинической тематики, Москва

Бюро переводов "Альма"
- Редактирование удалённо переведённых и самостоятельный перевод текстов юридической (договора, корреспонденция) и клинической тематики для компании Parexel (ICF, SCIH сертификаты, выписные эпикризы, инструкции по применению, протоколы исследований, брошюры исследователя, описания препаратов, монографии, производственные описания, разрешения на производство, таможенная документация)

- Перевод руководств по использованию медицинского оборудования

- Распределение текстов между фрилансерами, контроль сроков и качества выполнения.

- Сбор, компиляция готовых работ, приведение к единому стилистическому знаменателю.

- Удалённый перевод текстов указанных тематик

2007 - 2007: Проектный координатор, Переводчик, Москва

Контрактно-Исследовательская Организация «Эвиденс» (г. Москва) (ныне – “Worldwide clinical trials”)
Должность 1: Координатор проекта

Обязанности:
- Поддержание файловой системы,
- контроль за оформлением документации, поиск и сбор необходимой документации (в электронном и бумажном виде),
- Общение с представителями зарубежных лабораторий по вопросам восстановления неполученных лабораторных отчётов.
- «Сопровождение» пациентов (бронирование гостиниц и заказ трансферов, отправка отчётов о расходах пациентов и контроль возмещения средств, заказ авиа и ж/д билетов)
- взаимодействие с исследователями в центрах по вопросам поставок лабораторных наборов и необходимых документов
- Отслеживание создания, пересылки, подписания и запуска в работу контрактов с центрами и исследователями.
- Взаимодействие и координирование работы с таможенными и логистическими операторами


Должность 2: Штатный переводчик
Обязанности:

-Перевод документации на английский и русский языки (сертификаты анализа препаратов, описание мед. средств и оборудования, брошюры исследователя, формы информированного согласия, протоколы исследований, поправки к протоколам, письма подачи в регуляторные органы, документация медицинского оборудования, выписные эпикризы, отчёты по безопасности, отчёты клинических исследований и др.). для компании GlaxoSmithKlein

- Перевод юридической и деловой документации (договора с центрами исследований, деловая корреспонденция, таможенная документация, т.д.)

- Распределение текстов между фрилансерами и агентствами переводов, контроль сроков и качества выполнения.

- Сбор, компиляция готовых работ, приведение к единому стилистическому знаменателю.

- Последовательный перевод во время конференций, совещаний, встреч